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Aussendungszeitpunkt: Dienstag, 13. November 2001;18:39
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Bioethik/Lesendenbrief:
>roblematisches Arzneimittelgesetz
Ihr schreibt in der Nummer
27 der akin ueber die Bio-Medizin-Konvention: "In
manchen
Bereichen hat Oesterreich wesentlich strenger formulierte
Schutzbestimmungen (zum
Schutz der Menschenrechte und
Menschenwuerde im Hinblick auf die Anwendung von
Biologie und
Medizin").
In einem speziellen Fall der medizinischen
Forschung, im Fall der klinischen Pruefung
von Arzneimitteln
bezweifle ich das.
Im § 29 (3) der Novelle 1993 zum
Arzneimittelgesetz (AMG) 1983, heisst es:
"Liegen
aussagekraeftige Daten [...] vor, darf auch ohne
Vorliegen der Voraussetzungen der Z
2 eine klinische Pruefung am
Patienten auch dann durchgefuehrt werden, wenn eine
bestimmte
Erkrankung der Versuchsperson Voraussetzung dafuer ist, dass ein
fuer die
im Pruefplan festgelegte Fragestellung relevantes
Ergebnis zu erwarten ist." Der
Absatz 2 des § 28 lautet: "Die
klinische Pruefung von Arzneimitteln darf nur
durchgefuehrt
werden, wenn die Risken, die mit ihr fuer die Versuchsperson
verbunden
sind, gemessen an der zu erwartenden Bedeutung des
Ergebnisses der Pruefung fuer die
Medizin vertretbar sind und die
nicht auszuschliessende Gefahr einer
Beeintraechtigung der
Gesundheit dieser Versuchsperson 1. nicht erheblich ist oder
2.
ueberwogen wird von dem von der Anwendung des Arzneimittels zu
erwartenden Vorteil
fuer ihre Gesundheit" - das heisst: auch wenn
die Gefahr erheblich ist, darf an einer
Versuchsperson ein
Arzneimittel getestet werden, wenn an ihr nur eine
bestimmte
Krankheit diagnostiziert worden ist.
Wer
diagnostiziert denn diese "bestimmte Erkrankung"? Der Arzt, die
Aerztin, die
diese Arzneimittelpruefung durchfuehren wollen. Sie
sollen zwar die Versuchsperson
"ueber Wesen, Bedeutung, Tragweite
und Risken der klinischen Pruefung" aufklaeren und
ihre
Zustimmung einholen (AMG §39), aber ihr Interesse, ein fuer die
Medizin
bedeutendes Ergebnis zu finden, wird, nehme ich an, die
Ethikkommission (AMG § 40)
und letztlich auch die Versuchsperson
vom Nutzen der Pruefung ueberzeugen.
Und dieses Gesetz steht
nicht zur Debatte, das ist ohne Gegenstimme im
oesterreichischen
Nationalrat beschlossen worden.
*Liesl
Fritsch*
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